Perguntas Frequentes
Separamos as principais Dúvidas para te auxiliar.
SOBRE O CREDENCIAMENTO
O que é credenciamento de UPDT e quais os critérios para conseguir o credenciamento?
Trata-se da habilitação do estabelecimento pela vigilância sanitária para realizar dispensação de talidomida no SUS e, por conseguinte obter o medicamento talidomida e gerenciar o seu estoque.
A ferramenta de credenciamento no SIGAF visa registrar a solicitação de um estabelecimento que deseje solicitar, receber e/ou dispensar o medicamento Talidomida, bem como registrar o parecer da autoridade sanitária ou inspetor sanitário frente esta solicitação.
A unidade pública dispensadora de talidomida (UPDT) deve cumprir os seguintes critérios para se credenciar:
✅ Deve possuir todos os documentos necessários ao seu funcionamento.
✅ Deve possuir licença sanitária atualizada.
✅ Deve possuir farmacêutico responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento Talidomida.
✅ Os profissionais de saúde e funcionários envolvidos devem receber treinamento sobre os riscos e as normas que envolvem o medicamento Talidomida.
✅ As instalações devem atender às legislações sanitárias vigentes.
Quais as Legislações que regulamentam o Credenciamento de UPDT no SIGAF, bem como a escrituração eletrônica da Talidomida?
A legislação que regulamenta o credenciamento de UPDT em Minas Gerais, bem como o acesso ao medicamento Talidomida:
Deliberação CIB-SUS/MG n° 2.752 de 03 de julho de 2018, Estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG, e estabelece a utilização do SIGAF como obrigatória nesse processo.
Resolução RDC n°11, de 22 de Março de 2011, Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
As legislações relacionadas a escrituração eletrônica são:
Resolução SES/MG n° 3.855, de 12 de agosto de 2013, Estabelece normas para a utilização do SIGAF para gerenciamento de Produtos Controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e Antimicrobianos em estabelecimentos públicos que utilizam SIGAF.
Portaria nº 06, de 29 de Janeiro de 1999, Aprova a Instrução Normativa da Podaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria n°344, de 12 de Maio de 1998, Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Para mais informações acesse Legislação
Quais os status de uma solicitação de credenciamento?
As solicitações de credenciamento de UPDT ganham status de acordo com a fase do processo que ela se encontra. De acordo com o status algumas ações podem ficar bloqueadas, e outros comandos são liberados.
O Status são:
A) Aberto
B) Em Análise
C) Vigente
D) Vencido
E) Revogado
F) Não Aprovado
G) Descredenciada
Detalhes sobre quais ações estão liberadas em cada status, acesse Status do Credenciamento
PARA O FARMACÊUTICO
Quando solicitar credenciamento de UPDT e quando solicitar renovação?
A solicitação de credenciamento de um estabelecimento para dispensação de Talidomida é a etapa predecessora, para que seu estabelecimento seja autorizado a solicitar, receber e dispensar esse medicamento. O estabelecimento pode:
Solicitar Credenciamento, quando seu estabelecimento não possui nenhum credenciamento registrado no sistema, ou nos casos em que uma solicitação anterior não foi aprovada.
Solicitar Renovação do Credenciamento, quando seu estabelecimento possui um credenciamento anterior vencido ou próximo a vencer. Conforme RDC 11/2011, o credenciamento de UPDT possui validade de 1 (um) ano e deve ser renovado após o término deste prazo
Na prática, não há diferença no modo de solicitação de credenciamento ou renovação no SIGAF. Ambos serão realizados no mesmo local. Apenas os níveis de usuário Farmacêutico Municipal ou Farmacêutico Regional (GRS) podem solicitar credenciamento no sistema ou renovação. O usuário deverá acessar o menu Cadastros > Estabelecimentos > Credenciamento de UPDT e na interface selecionar o comando Solicitar Credenciamento de UPDT, preencher os campos descritos, e clicar em salvar.
Para mais informações acesse Solicitar Novo Credenciamento ou Renovação
O sistema não está permitindo adicionar credenciamento, o que fazer?
Ao adicionar nova solicitação de credenciamento, o sistema irá verificar o status do último credenciamento do estabelecimento do usuário logado. O SIGAF manterá apenas uma solicitação com status VIGENTE por estabelecimento. Um estabelecimento pode ter vários credenciamentos com status REVOGADO, VENCIDO, NÃO APROVADO e DESCREDENCIADO, e pode ter apenas 1 (um) credenciamento com status EM ANÁLISE e/ou ABERTO.
O sistema irá se comportar de formas diferentes, em cada caso, conforme os cenários descritos abaixo:
Caso haja um credenciamento anterior no status VIGENTE: Se restarem menos de 30 dias para o vencimento, o sistema permite a solicitação de credenciamento e não exibe nenhuma mensagem. Se restarem mais de 30 dias para o vencimento, o sistema irá exibir uma mensagem de confirmação.
Caso haja um credenciamento anterior no status ABERTO: O SIGAF não irá permitir o cadastro de nova solicitação de credenciamento. Neste caso o usuário deve aguardar que a autoridade sanitária realize a análise da solicitação já cadastrada no sistema. No status Aberto é permitido excluir ou editar uma solicitação, portanto caso o usuário tenha preenchido algum campo errado, este pode editar a solicitação anterior ou caso deseje, pode excluir, e após a exclusão o sistema irá permitir o registro de nova solicitação de credenciamento ou renovação.
Caso haja um credenciamento anterior no status EM ANÁLISE: O SIGAF não irá permitir o cadastro de nova solicitação de credenciamento. Neste caso o usuário deve aguardar que a autoridade sanitária realize a análise da solicitação já cadastrada no sistema. No status em Análise não é permitido excluir ou editar uma solicitação, portanto a única orientação possível é aguardar.
Caso o Estabelecimento não tenha registro de credenciamento no SIGAF, ou o Último Credenciamento tenha status = DESCREDENCIADO, REVOGADO, VENCIDO ou NÃO APROVADO O SIGAF exibe a tela de solicitação de novo credenciamento ou renovação normalmente.
O credenciamento do meus estabelecimento está prestes a vencer, vou conseguir realizar pedido de Talidomida?
Sim, contudo seu pedido poderá não ser autorizado se no momento da autorização, o estabelecimento não estiver credenciado.
É necessário providenciar renovação do credenciamento o mais rápido possível!
Para mais detalhes acesse Impactos na Programação
Meu estabelecimento não está credenciado ou prestes a vencer, meu pedido de Talidomida será autorizado?
Não. Em um procedimento normal, não serão autorizados pedidos de estabelecimentos não credenciados. Casos excepcionais serão analisados individualmente.
Para mais detalhes acesse Impactos na Distribuição
Meu estabelecimento não está credenciado ou prestes a vencer, posso realizar aceite de uma distribuição que contenha Talidomida?
Sim, contudo o estabelecimento estará irregular. Sendo necessário providenciar a renovação ou solicitar novo credenciamento.
Para mais detalhes acesse Impactos na Distribuição
Meu estabelecimento não está credenciado ou prestes a vencer, posso realizar dispensação de Talidomida?
A Talidomida só deve ser dispensada se o estabelecimento estiver credenciado. Caso o credenciamento esteja prestes a vencer, o estabelecimento deve providenciar o credenciamento o mais rápido possível.
Para mais detalhes acesse Impactos na Dispensação
É permitido transferir Talidomida utilizando a ferramenta de distribuição para um estabelecimento não credenciado?
Não. Quando a distribuição for de medicamentos cujo fármaco for “Talidomida”, ao salvar, o sistema irá verificar se o destinatário tem credenciamento vigente.
Para mais detalhes acesse Impactos na Distribuição
PARA A AUTORIDADE SANITÁRIA OU INSPETOR / FISCAL SANITÁRIO
Como solicitar cadastro de nova autoridade sanitária no SIGAF?
Foram desenvolvidos no SIGAF, dois perfis de usuário (nível de acesso) para as autoridades / inspetores / fiscais sanitários.
Fiscal Municipal: Nível de acesso destinado ao Fiscal / Inspetor / Autoridade Sanitária da Vigilância Sanitária Municipal o qual concede acesso aos relatórios da escrituração eletrônica e/ou ao módulo e credenciamento de UPDT. Esse nível têm acesso a informações de todos estabelecimentos que utilizam o SIGAF no município.
Fiscal Regional / Estadual: Nível de acesso destinado ao Fiscal / Inspetor / Autoridade Sanitária da da Vigilância Sanitária Regional ou Estadual o qual concede acesso aos relatórios da escrituração eletrônica e/ou ao módulo e credenciamento de UPDT. Esse nível têm acesso a informações de todos estabelecimentos do Estado.
A autoridade sanitária deve acessar o Ajuda SAF e no menu principal dessa plataforma acessar Cadastros > Usuários do Sistema e prosseguir com as orientações sobre cadastro, com envio de formulário.
Cada colaborador que deseje ter acesso ao SIGAF, deve preencher seu próprio formulário bem como assinar os termos anexos. A senha gerada pelo sistema é individual e intransferível. Os formulários e termos, após devida assinatura e carimbo devem ser digitalizados e encaminhados para sigaf@saude.mg.gov.br.
Não consigo registrar parecer para o credenciamento, o que fazer?
Só é permitido o registro de parecer nos credenciamentos que estão no status "em análise".
Apenas as solicitações no status aberto podem colocadas “em análise”. Essa ação pode ser realizada apenas pelo fiscal / inspetor / autoridade sanitária competente, a qual deve possuir nível de acesso no SIGAF de Fiscal municipal ou Fiscal Regional/Estadual. Este só conseguirá incluir um parecer para a solicitação de credenciamento após alterar o status para “em análise”.
Essa ação impede que o farmacêutico do estabelecimento realize qualquer alteração no formulário de solicitação, uma vez que não é permitido editar ou excluir uma solicitação de credenciamento no status “em análise”.
Caso a solicitação de credenciamento ou renovação se enquadre nessa descrição, você deve acessar o menu: Cadastros > Estabelecimentos > Credenciamento de UPDT. Deve-se utilizar um dos filtros para encontrar a solicitação de credenciamento e acionar o comando “Pesquisar”. O sistema irá exibir o resultado da busca no grid de resultados, Para alterar o status de um credenciamento deve-se selecionar o comando “Colocar Solicitação em Análise” disponível no campo ação.
Após alterar o status, para registrar o parecer, deve-se:
Para imprimir o formulário do credenciamento, deve-se selecionar o comando “Imprimir Formulário” disponível no campo ação. O formulário deve ser impresso e preenchido pela a autoridade sanitária durante a avaliação do estabelecimento no que compete os critérios de elegibilidade para ser credenciado para a dispensação de Talidomida.
Para registrar o parecer deve-se selecionar o comando “Adicionar Parecer” disponível no campo ação. O sistema irá abrir uma nova interface contendo os dados preenchidos pelo Farmacêutico no momento da solicitação do credenciamento, bem como os campos relativos ao parecer em branco para preenchimento pela autoridade sanitária competente. Ao final deve-se realizar o upload do Formulário de Credenciamento (anexo da RDC11/2011) assinado e carimbado (PDF menor que 1MB), o qual deve conter as mesmas informações registradas no parecer, e selecionar o comando “Salvar”.
Não consigo realizar a correção do parecer, o que fazer?
A retificação de um parecer para uma solicitação de credenciamento pode ser realizada apenas no status vigente ou não aprovado. Essa ação pode ser realizada apenas pela autoridade sanitária competente, a qual deve possuir nível de acesso no SIGAF de Fiscal municipal ou Fiscal Regional/Estadual. Além disso esse comando ficará disponível apenas 30 dias corridos após a data do parecer anteriormente registrado no sistema. A ferramenta de retificação e reupload deve ser utilizada nos casos em que houve erro de registro no sistema. Para retificar um parecer o usuário deve:
Acessar o menu: Cadastros > Estabelecimentos > Credenciamento de UPDT;
Preencher um dos filtros para buscar a solicitação de credenciamento que deseja retificar o parecer;
Acionar o comando pesquisar;
O sistema irá exibir o resultado da busca no grid de resultados.
Para retificar o parecer, deve-se selecionar o comando “Retificação de Parecer e Reupload” disponível no campo ação. ·
O sistema irá exibir a mesma tela de registro de parecer. Deve-se novamente preencher os campos para os quais são necessários correção.
Caso seja necessário corrigir o formulário de credenciamento anexado no parecer anterior é possível trocá-lo, fazendo reupload.
Anexei o documento errado durante o cadastro do parecer, tem como corrigir?
A alteração do anexo deve ocorrer durante o processo de retificação de um parecer para uma solicitação de credenciamento a qual pode ser realizada apenas no status vigente ou não aprovado. Essa ação pode ser realizada apenas pela autoridade sanitária competente, a qual deve possuir nível de acesso no SIGAF de Fiscal municipal ou Fiscal Regional/Estadual. Além disso esse comando ficará disponível apenas 30 dias corridos após a data do parecer anteriormente registrado no sistema. A ferramenta de retificação e reupload deve ser utilizada nos casos em que houve erro de registro no sistema. Para retificar um parecer o usuário deve:
acessar o menu: Cadastros > Estabelecimentos > Credenciamento de UPDT
Após preencher os filtros desejados deve-se acionar o comando “Pesquisar”. O sistema irá exibir o resultado da busca no grid de resultados, conforme imagem abaixo.
Para retificar o parecer, deve-se selecionar o comando “Retificação de Parecer e Reupload” disponível no campo ação. O sistema irá exibir a mesma tela de registro de parecer, com os dados em branco.
A autoridade sanitária competente deve preencher os campos do parecer, anexar novamente o Formulário de Credenciamento (anexo da RDC11/2011) assinado e carimbado (PDF menor que 1MB), o qual deve conter as mesmas informações registradas no parecer, e selecionar o comando “Salvar”.
O novo parecer registrado irá substituir o anterior, bem como o arquivo anexado anteriormente. A retificação do parecer e reupload segue as mesmas regras e validações do cadastro de uma nova solicitação de credenciamento ou renovação.
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