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# Legislação

O controle de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial é regulamentado no Brasil por meio das **Portarias GM/MS 344/1998 e 06/1999**. Por sua vez, a **Resolução RDC/ANVISA N° 11, de 22 de março de 2011,** dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.

* [**Portaria nº 06, de 29 de Janeiro de 1999**](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/777json-file-1)**,** *Aprova a Instrução Normativa da Podaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.*
* [**Portaria n°344, de 12 de Maio de 1998**](https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html)**,** *Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.*
* [**Resolução n°11, de 22 de Março de 2011**](https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html)**,** *Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.*

Desde a publicação das referidas legislações, a utilização de sistemas informatizados é permitida e traz melhorias para os processos de escrituração e fiscalização. No SIGAF, a escrituração eletrônica é permitida desde 2013.

* [**Resolução SES/MG n° 3.855, de 12 de agosto de 2013**](https://app.sogi.com.br/Manager/texto/arquivo/exibir/arquivo?eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9AFFIjAvNjEzMDMvU0dfUmVxdWlzaXRvX0xlZ2FsX1RleHRvLzAvMC9SRVNPTFXDh8ODTyBTRVMgTsK6IDMuODU1LCBERSAxMi0wOC0yMDEzLmRvYy8wLzAiAFFX9lmVDp0_8SvTjNXsldPRD2r72ltwFspDSlp9gVG3eU), *Estabelece normas para a utilização do SIGAF para gerenciamento de Produtos Controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e Antimicrobianos em estabelecimentos públicos que utilizam SIGAF.*

Diante da necessidade de implementação de melhorias no fluxo assistencial de talidomida, foram realizadas reuniões em 2018 entre a Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres DVMC/SVS/SES-MG, a Diretoria de Medicamentos Estratégicos – DMEST/SAF/SES-MG, a Diretoria de Vigilância de Doenças Crônicas Transmissíveis Não Transmissíveis e Causas Externas DVDCTNTCE/SVEAST/SVPS e a Divisão de Assuntos Regulatórios da Diretoria Industrial da Fundação Ezequiel Dias – DARE/DI/FUNED, no qual ficou definido a utilização do SIGAF em substituição ao FORMSUS, para controle do credenciamento das unidades públicas dispensadoras de Talidomida (UPDT) no Estado de Minas Gerais.

Foi publicada a **deliberação CIB-SUS/MG nº 2.752, de 03 de Julho de 2018**, a qual estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG.

> *Art. 3º - Toda movimentação do medicamento Talidomida (cadastro de pacientes, solicitações do medicamento, registros de entradas, saídas, dispensação, dentre outras) deverá ocorrer OBRIGATORIAMENTE via Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência (SIGAF) o qual teve o módulo desenvolvido juntamente com a Vigilância Sanitária Estadual para atendimento das determinações da RDC Nº 11/11.*

* [**Deliberação CIB-SUS/MG n° 2.752 de 03 de julho de 2018**](http://www.saude.mg.gov.br/images/documentos/Del%202752%20-%20SUBVPS_SUBPAS%20-%20Fluxo%20de%20acesso_Talidomida_08-06-18%20-%20final.pdf), *Estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG, e estabelece a utilização do SIGAF como obrigatória nesse processo.*


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