Legislação

O controle de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial é regulamentado no Brasil por meio das Portarias GM/MS 344/1998 e 06/1999. Por sua vez, a Resolução RDC/ANVISA N° 11, de 22 de março de 2011, dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.

• Portaria nº 06, de 29 de Janeiro de 1999, Aprova a Instrução Normativa da Podaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

• Portaria n°344, de 12 de Maio de 1998, Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

• Resolução n°11, de 22 de Março de 2011, Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.

Desde a publicação das referidas legislações, a utilização de sistemas informatizados é permitida e traz melhorias para os processos de escrituração e fiscalização. No SIGAF, a escrituração eletrônica é permitida desde 2013.

• Resolução SES/MG n° 3.855, de 12 de agosto de 2013, Estabelece normas para a utilização do SIGAF para gerenciamento de Produtos Controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e Antimicrobianos em estabelecimentos públicos que utilizam SIGAF.

Diante da necessidade de implementação de melhorias no fluxo assistencial de talidomida, foram realizadas reuniões em 2018 entre a Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres DVMC/SVS/SES-MG, a Diretoria de Medicamentos Estratégicos – DMEST/SAF/SES-MG, a Diretoria de Vigilância de Doenças Crônicas Transmissíveis Não Transmissíveis e Causas Externas DVDCTNTCE/SVEAST/SVPS e a Divisão de Assuntos Regulatórios da Diretoria Industrial da Fundação Ezequiel Dias – DARE/DI/FUNED, no qual ficou definido a utilização do SIGAF em substituição ao FORMSUS, para controle do credenciamento das unidades públicas dispensadoras de Talidomida (UPDT) no Estado de Minas Gerais.

Foi publicada a deliberação CIB-SUS/MG nº 2.752, de 03 de Julho de 2018, a qual estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG.

Art. 3º - Toda movimentação do medicamento Talidomida (cadastro de pacientes, solicitações do medicamento, registros de entradas, saídas, dispensação, dentre outras) deverá ocorrer OBRIGATORIAMENTE via Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência (SIGAF) o qual teve o módulo desenvolvido juntamente com a Vigilância Sanitária Estadual para atendimento das determinações da RDC Nº 11/11.

• Deliberação CIB-SUS/MG n° 2.752 de 03 de julho de 2018, Estabelece as normas de acesso ao medicamento Talidomida no SUS/MG, e estabelece a utilização do SIGAF como obrigatória nesse processo.